Χρυσούλα Ηλιού Ρευματολόγος
Τα βιο-ομοειδή είναι ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία πολλών ασθενειών όπως ρευματικά νοσήματα, χρόνιες παθήσεις του δέρματος και του εντέρου.
Τα αυτοάνοσα νοσήματα (ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση -ψωριασική αρθρίτιδα, φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου κ.α.) έχουν ταλαιπωρήσει μέχρι σήμερα την ανθρωπότητα προκαλώντας στους πάσχοντες αναπηρία μειώνοντας έτσι τη λειτουργική ικανότητα και την ποιότητα ζωής τους.
Επανάσταση στην αγωγή των νοσημάτων αυτών ήρθαν να φέρουν νέα φάρμακα που χρησιμοποιούνται την τελευταία εικοσαετία, οι λεγόμενοι βιολογικοί παράγοντες. Πρόκειται για βιολογικά μόρια (αντισώματα ή κυτταρικοί υποδοχείς) τα όποια συνδέονται με χημικές ουσίες (κυτταροκίνες), τις οποίες και εξουδετερώνουν. Οι κυτταροκίνες είναι ουσίες που παράγει ο οργανισμός, προάγουν τη φλεγμονή και παίζουν πρωταρχικό ρολό στην παθογένεση των νοσημάτων αυτών. Στοχεύοντας αυτές, καταπολεμούμε το αυτοάνοσο νόσημα εν τη γενέσει του. Οι βιολογικοί παράγοντες είναι σε ενέσιμη μορφή και χορηγούνται είτε υποδορίως, είτε ενδοφλεβίως ανά τακτά χρονικά διαστήματα (εβδομαδιαίως/ανά δύο εβδομάδες/μηνιαίως), ανάλογα με τη δραστική ουσία του φαρμάκου και τον χρόνο ημίσειας ζωής του.
Σε περιόδους οικονομικής ύφεσης βασική προτεραιότητα των υγειονομικών φορέων σε όλα τα κράτη είναι η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης αφενός, και η πρόσβαση όλων των ασθενών στις νέες θεραπείες αφετέρου. Σημαντική κάλυψη στις παραπάνω ανάγκες έρχονται να δώσουν τα λεγόμενα βιο-ομοειδή φάρμακα .
Με τον όρο βιο-ομοειδή φάρμακα εννοούμε σκευάσματα με μεγάλο βαθμό ομοιότητας προς αλλά βιολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά.
Η πολυπλοκότητα των βιολογικών παραγόντων, για τη σύνθεση των οποίων απαιτείται μια διαδικασία με χιλιάδες βήματα, μεταφράζεται στο ότι είναι αδύνατο να συντεθεί ένα ταυτόσημο αντίγραφο ενός πρωτοτύπου βιολογικού φαρμάκου και μπορεί να προκύπτουν μικρές διαφορές που είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Η χρήση και η διάθεση των φαρμάκων αυτών ελέγχεται αυστηρά, ενώ οι οργανισμοί υγείας όπως ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, ο FDA και ο ΕΜΑ διασφαλίζουν ότι τα βιο-ομοειδή είναι το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά όσο τα βιολογικά φάρμακα αναφοράς καθώς:
1) Εγκρίνονται σύμφωνα με τα ιδία πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα.
2) Η ασφάλεια των βιο-ομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως και για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
3) Ελέγχεται η ποιότητα των φαρμάκων κατά την παραγωγή τους.
Σε σύγκριση με τα πρωτότυπα βιολογικά φάρμακα, τα βιο-ομοειδή έχουν τα ιδία οφέλη και τους ίδιους κινδύνους αφού:
- Κατασκευάζονται με τους ίδιους τύπους φυσικών πηγών.
- Χορηγούνται με τον ίδιο τρόπο.
- Παρέχουν τα ίδια θεραπευτικά οφέλη.
- Έχουν τις ίδιες πιθανές παρενέργειες.
- Έχουν παρόμοια αποτελέσματα.
Υπάρχει όμως μια σημαντική διαφορά: τα βιο-ομοειδή κοστίζουν σημαντικά λιγότερο, γεγονός που επιτρέπει στα συστήματα υγείας να καλύπτουν μεγαλύτερο αριθμό ασφαλισμένων με τα απαραίτητα φάρμακα. Με τα βιο-ομοειδή, αυξάνει η προσβασιμότητα των ασθενών στο φάρμακο, όχι μόνο σε αυτό με το χαμηλότερο κόστος, αλλά χάρη στην συνολική οικονομία που επιτυγχάνεται και στο καινοτόμο που θεραπεύει παθήσεις ανίατες μέχρι πρότινος.
Να τονίσουμε στο σημείο αυτό ότι τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν είναι γενόσημα. Τα γενόσημα συντίθενται με απλή χημική μέθοδο και θεωρούνται πανομοιότυπα ως προς τη χημική σύσταση με τα φάρμακα αναφοράς τους.
Τα βιο-ομοειδή από την άλλη πλευρά είναι βιολογικά μόρια που παράγονται με πολύπλοκη διαδικασία και είναι παρεμφερή αλλά σε καμία περίπτωση δεν μπορεί να είναι πανομοιότυπα με τα φάρμακα αναφοράς. Τα βιο-ομοειδή έχουν περάσει από αρκετές μελέτες και διαδικασίες ώστε να επιτευχθεί παρόμοια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με τα πρωτότυπα.
Προκύπτει επομένως το ερώτημα αν είναι εφικτή η αλλαγή θεραπείας από βιολογικό παράγοντα αναφοράς σε βιο-ομοειδές.
Η απάντηση είναι ΝΑΙ – εφόσον ο θεράπων γιατρός σε συνεννόηση με τον ασθενή αποφασίσει ότι το βιο-ομοειδές θα μπορούσε να είναι το ίδιο αποτελεσματικό και το ίδιο ασφαλές με το ήδη χορηγούμενο φάρμακο.
Θα πρέπει όμως να τονισθεί ότι ασθενείς που βρίσκονται σε ύφεση με συγκεκριμένη θεραπεία, η οποία είναι και ταυτόχρονα καλά ανεκτή -δεν προκαλεί δηλ. σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να αλλάζουν θεραπεία με οικονομικά και μόνο κριτήρια.
Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η ενημέρωση του ασθενή όσον αφορά τη θεραπεία που λαμβάνει (βιολογικό παράγοντα ή βιο-ομοειδές). Ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για το φάρμακο που του έχει συνταγογραφήσει, για τα οφέλη και τους κινδύνους που μπορεί αυτό να επιφέρει και σταθμίζοντας τους δύο αυτούς παράγοντες (όφελος – κίνδυνος), να γίνεται η επιλογή της κατάλληλης θεραπείας με τη σύμφωνη γνώμη του ασθενή.
Η ενημέρωση του κοινού γίνεται με την ευγενική υποστήριξη της εταιρίας Viatris.
Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για γενική πληροφόρηση και ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την συμβουλή ιατρού ή άλλου αρμόδιου επαγγελματία υγείας