Στις ΗΠΑ, ο νόμος για τη μείωση του πληθωρισμού αναμένεται όχι μόνο να επιταχύνει τις πιέσεις τιμών σε προϊόντα υψηλού κόστους και υψηλής χρήσης, αλλά θα έχει επίσης επιπτώσεις και στην πρόσβαση των ασθενών. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι οργανισμοί που καλύπτουν τις δαπάνες περίθαλψης θα συνεχίσουν να ζητούν την τεκμηρίωση για το όφελος των συστημάτων υγείας και των ασθενών από τη χρήση των νέων προϊόντων.
Υπό το πρίσμα αυτού του συνεχώς μεταβαλλόμενου περιβάλλοντος, μελέτη της εταιρίας υπηρεσιών υγείας Cencora προβλέπει επτά κορυφαίες τάσεις στη διεθνή αγορά φαρμάκου για τη χρονιά που διανύουμε.
Οικονομικότερα και αποτελεσματικότερα φάρμακα επιζητούν οι κυβερνήσεις για την περίθαλψη Ευρωπαίων και Αμερικανών πολιτών
Υπάρχει ανάγκη βελτίωσης και αναμόρφωσης της διαδρομής των ασθενών στα συστήματα υγείας, πέρα από την παραδοσιακή χορήγηση φαρμάκων
- Πιέσεις στις τιμές φαρμάκων
Ενώ οι πιέσεις στην τιμολόγηση των φαρμάκων είναι πραγματικότητα για τη φαρμακοβιομηχανία εδώ και χρόνια στις περισσότερες παγκόσμιες αγορές και κυρίως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τώρα επεκτείνονται και στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ο νόμος για τη μείωση του πληθωρισμού εγκαινιάζει μια νέα εποχή κρατικού ελέγχου των τιμών, διαπραγματεύσεων και πιέσεων για τους παρασκευαστές.
Οι διαπραγματεύσεις για το Medicare αναμένεται να έχουν επιπτώσεις στην καινοτομία σε ολόκληρη τη φαρμακοβιομηχανία.
Ο επανασχεδιασμός του Medicare θα περιορίσει τις απευθείας πληρωμές των ασθενών, με τη φαρμακοβιομηχανία και το σύστημα Medicare να μοιράζονται το κόστος.
Οι αλλαγές στα προγράμματα του Medicare, αναμένεται να οδηγήσουν σε αποδοτικότερη διαχείριση των πόρων, υψηλότερα ασφάλιστρα και λιγότερη διαθεσιμότητα προγραμμάτων το 2025.
Αντίστοιχα στην Ευρώπη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τον Απρίλιο του 2023 την πρότασή της για τη μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ε.Ε. Βασικός στόχος αυτής της νομοθεσίας είναι να μειώσει τις τιμές των φαρμάκων επιτρέποντας την εισαγωγή βιοομοειδών προϊόντων νωρίτερα στην αγορά και διευκολύνοντας τις ανταλλαγές βέλτιστων πρακτικών για την τιμολόγηση και την αποζημίωση μεταξύ των κρατών μελών.
- Σαρωτικές αλλαγές στην αγορά της ΕΕ
Σημαντικές νομοθετικές αλλαγές στην Ευρώπη διαφαίνονται στον ορίζοντα τα επόμενα χρόνια. Ενώ ο πιο σημαντικός είναι ο Κανονισμός για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (HTA) της ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει προτείνει ένα φαρμακευτικό πακέτο που αναθεωρεί συνολικά τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ε.Ε. με στόχο να καταστήσει τα φάρμακα πιο προσιτά και οικονομικά. Επιπλέον, ξεχωριστά τα κράτη-μέλη επεξεργάζονται άλλες μεταρρυθμίσεις στον τομέα της υγείας.
- Βασιλικό Διάταγμα στην Ισπανία, στοχεύει στην αναμόρφωση του κανονισμού HTA εισάγοντας αλλαγές στις δομές και τις διαδικασίες των φορέων διακυβέρνησης, πέραν της εισαγωγής οικονομικών αξιολογήσεων που προέρχονται από την προσέγγιση του Εθνικού Ινστιτούτου για την Αριστεία Υγείας και Φροντίδας (NICE) του Ηνωμένου Βασιλείου.
- Στην Ιταλία, σημαντικές μεταρρυθμίσεις στον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων (AIFA), οδήγησαν στη συγχώνευση της Τεχνικής και Επιστημονικής Επιτροπής (CTS) και της Επιτροπής Τιμών και Αποζημίωσης (CPR) σε μια ενιαία οντότητα που ονομάζεται Επιστημονική και Οικονομική Επιτροπή Φαρμάκων (CSE). Αυτός ο ενιαίος φορέας θα έχει την ευθύνη για τη διεξαγωγή επιστημονικών αξιολογήσεων, καθώς και τη λήψη αποφάσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης.
Στόχος των παραπάνω μεταρρυθμίσεων είναι να διασφαλίσουν ίση πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντός των επιμέρους χωρών και σε ολόκληρη την ΕΕ, και συγκεκριμένα:
- Μείωση της γραφειοκρατίας και των απολύσεων στα κράτη μέλη,
- Επιτάχυνση της πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα,
- Διευκόλυνση ώστε να γίνουν οι τιμές πιο προσιτές στους ασθενείς, να επιτευχθεί μεγαλύτερη διαφάνεια τιμών, να υιοθετηθούν καινοτόμα συστήματα πληρωμών, μοντέλα υγείας του πληθυσμού και συμφωνίες στη βάση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων.
- Καινοτόμες θεραπείες ίασης
Με τις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες (CGT) και άλλες θεραπείες να σημειώνουν σημαντικές προόδους τα τελευταία χρόνια, οι ενδιαφερόμενοι φορείς έχουν μεγαλύτερη πρόσβαση σε δεδομένα μετά τη διάθεση στην αγορά για επανεξέταση, αξιολόγηση και υποστήριξη της λήψης αποφάσεων.
Το τοπίο των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών μετατοπίζεται από τις σπάνιες και εξαιρετικά σπάνιες ενδείξεις σε πιο συνήθεις παθήσεις.
Οι φαρμακευτικές στον χώρο των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών πρέπει να εξετάσουν τους εκτενείς τρόπους με τους οποίους αυτή η αλλαγή θα επηρεάσει τα παγκόσμια συστήματα περίθαλψης, την πρόσβαση ασθενών, τη μακροπρόθεσμη συλλογή δεδομένων, την παραγωγική ικανότητα και την εκπαίδευση των ασφαλιστικών φορέων που πληρώνουν, των παρόχων και των ασθενών.
Δεδομένης της ανάπτυξης των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αυξάνει τους πόρους του για την υποστήριξη των Αιτήσεων άδειας βιολογικών παραγόντων, απαιτώντας καλύτερες στρατηγικές πρόσβασης στην αγορά, με κατάργηση των εμποδίων πρόσβασης και στην επίτευξη κατάλληλης αποζημίωσης για τους ασθενείς.
Στην ΕΕ, τα προηγμένα θεραπευτικά φάρμακα θα υποβάλλονται μέσω της Κοινής Κλινικής Αξιολόγησης (Joint Clinical Assessment – JCA) από τις 12 Ιανουαρίου 2025.
- Δεδομένα πραγματικού κόσμου
Ενώ οι φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες βασίζονται παραδοσιακά σε κλινικές δοκιμές για την ανάπτυξη φαρμάκων, τελευταία, τα αποδεικτικά δεδομένα του πραγματικού κόσμου γίνονται πιο σημαντική πηγή πληροφοριών. Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου αφορούν ασφαλιστικές αξιώσεις, ηλεκτρονικά αρχεία υγείας, μητρώα ασθενών και άλλα. Με την αξιολόγηση του τρόπου με τον οποίο τα φάρμακα, οι βιολογικοί παράγοντες, οι συσκευές και άλλα προϊόντα λειτουργούν σε πραγματικό περιβάλλον, οι εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές θα έχουν μια πλήρη εικόνα για την επίδρασή τους σε έναν πολύ ευρύτερο και ποικίλο πληθυσμό από ό,τι σε περιβάλλοντα κλινικών μελετών.
Οι κοινωνικοί εταίροι αναγνωρίζουν όλο και περισσότερο την αξία των δεδομένων πραγματικού κόσμου για τη λήψη ρυθμιστικών αποφάσεων, τη βελτιστοποίηση της παρεχόμενης περίθαλψης και τη βελτίωση της πορείας των ασθενών.
Για παράδειγμα, ο FDA αποδέχεται τα δεδομένα πραγματικού κόσμου για τη λήψη αποφάσεων σε ορισμένες περιπτώσεις. Συγκεκριμένα, το 2018, δημιούργησε ένα πλαίσιο για την αξιολόγηση της πιθανής χρήσης των δεδομένων πραγματικού κόσμου για να επεκτείνει τις ενδείξεις σε ήδη εγκεκριμένα προϊόντα.
Ομοίως, δεδομένα πραγματικού κόσμου εστιασμένα στα αποτελέσματα από τη χρήση των φαρμάκων θα επιτρέψει στους ασφαλιστικούς φορείς να προσδιορίσουν καλύτερα την αξία των θεραπειών.
Η χρήση των δεδομένων πραγματικού κόσμου στη λήψη αποφάσεων θα συνεχίσει να επεκτείνεται καθώς οι πηγές δεδομένων επεκτείνονται και βελτιώνονται, όσο εισάγονται νέες μέθοδοι αξιολόγησης των δεδομένων αυτών.
- Φροντίδα υγείας που βασίζεται στην αξία
Ο συνδυασμός των μακροοικονομικών τάσεων (π.χ. πρόληψη, κόστος περίθαλψης, κοινωνικές και δημογραφικές αλλαγές) και μικροοικονομικές τάσεις (π.χ. νέοι τρόποι δράσης, αυξημένη εστίαση στις σπάνιες ασθένειες και εξατομικευμένη φροντίδα) οδηγούν στην ανάγκη βελτίωσης και αναμόρφωσης της διαδρομής των ασθενών στα συστήματα υγείας, πέρα από την παραδοσιακή χορήγηση φαρμάκων. Συμφωνίες που συνδέουν το κόστος με τα αποτελέσματα υγείας για την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, είναι πολύπλοκες και με δύσκολη διαχείριση, καθώς είναι πολλοί οι παράγοντες που επηρεάζουν το θεραπευτικό αποτέλεσμα, πέραν της φαρμακευτικής παρέμβασης και της πορείας υγείας των ασθενών. Η διαδικασία προσδιορισμού των σωστών παραμέτρων έκβασης, διαφάνειας, αξιολόγησης και αποζημίωσης των ασθενών, είναι δύσκολη. Η εξαίρεση αφορά παθήσεις όπου η φαρμακευτική παρέμβαση είναι το κυρίαρχο θεραπευτικό βήμα, όπως οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες στην αιματολογία.
Οι συνεργασίες που βασίζονται στην αξία αναμένεται να:
- Αποκτήσουν εξέχουσα θέση, κυρίως στις φαρμακευτικές, τα νοσοκομεία και τους ασφαλιστικούς οργανισμούς.
- Εστιάσουν στην βελτίωση της περίθαλψης με διαφάνεια και συνολική αντιμετώπιση του ασθενή, αντί της μέτρησης συγκεκριμένων αποτελεσμάτων (που συχνά αποτελούν δείκτη υστέρησης).
- Έμφαση στην περίθαλψη που είναι απαραίτητη, ενόσω υπάρχει εστίαση στη νέα εξατομικευμένη ιατρική, τις σπάνιες παθήσεις και τις θεραπείες ίασης. Οι παράμετροι αυτές, δυνητικά επηρεάζουν τη διαδικασία δημιουργίας προφίλ ασθενών, τη διαδρομή της παροχής φροντίδας υγείας, την αλυσίδα εφοδιασμού, τις αποφάσεις αποζημίωσης ή και τις απαιτούμενες μεθόδους χρηματοδότησης.
Ειδικές συσκευές φροντίζουν για τη διάθεση συγκεκριμένων φαρμάκων
- Προϊόντα με συνδυασμό φαρμάκου-συσκευής
Η παγκόσμια αγορά προϊόντων που συνδυάζουν τα φάρμακα με τις συσκευές διάθεσής τους, αναπτύσσεται ραγδαία. Η μικροτεχνολογία και η νανοτεχνολογία και οι εξελίξεις στην ηλεκτρονική μηχανική και τη βιοπληροφορική έχουν οδηγήσει σε καινοτομίες αιχμής στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών. Οι ευέλικτοι αισθητήρες, οι συσκευές που φοράμε στο σώμα μας, εμφυτεύσιμες συσκευές από τρισδιάστατους εκτυπωτές και η παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο ξεπερνούν τα παραδοσιακά συστήματα χορήγησης φαρμάκων και τους βιοαισθητήρες. Ενώ αυτά τα προϊόντα που συνδυάζουν φάρμακο και συσκευή επιτρέπουν μια πιο εξατομικευμένη περίθαλψη, με επίκεντρο τον ασθενή, οι ασφαλιστικοί φορείς που καλύπτουν τη δαπάνη τους, μπορεί να δυσκολεύονται να αξιολογήσουν την αξίας τόσο του φαρμάκου όσο και των συστατικών της συσκευής.
Οι τάσεις για το 2024 προβλέπουν:
- Επιβεβαίωση της καλύτερης έκβασης της υγείας των ασθενών μέσω δεδομένων για τη βελτίωση της πορείας των ασθενών, σε συνδυασμό με δεδομένα για τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας του συνδυασμού φαρμάκου και συσκευής.
- Αξιοποίηση των δεδομένων πραγματικού κόσμου με συγκεκριμένα περιστατικά, για την αντιμετώπιση του σκεπτικισμού των ασφαλιστικών φορέων για την κάλυψη των συνδυασμών αυτών (φαρμάκου – συσκευής), προκειμένου να υπάρξει πρόσβασή τους στην αγορά.
- Συνεργασία εταιρειών φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών για τη σύγκλιση της γνώσης των δύο τομέων, προκειμένου να αναπτυχθούν ολοκληρωμένες στρατηγικές πρόσβασης των νέων προϊόντων στην αγορά.
- Η τεχνητή νοημοσύνη επιταχύνει την πρόσβαση στην αγορά
Η τεχνητή νοημοσύνη αναμένεται να μεταμορφώσει ριζικά κάθε πτυχή του κλάδου της υγείας, ιδίως του τομέα των βιοεπιστημών. Υπόσχεται τεράστιες δυνατότητες για τον εξορθολογισμό και τη βελτιστοποίηση της πολύπλοκης διαδικασίας έγκρισης νέων θεραπειών.
Αξιοποιώντας τις τεχνολογίες τεχνητής νοημοσύνης, οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αναλύουν τεράστιες ποσότητες δεδομένων πιο αποτελεσματικά, να προσδιορίζουν βασικές πληροφορίες και να λαμβάνουν αποφάσεις βάσει δεδομένων για να υποστηρίξουν τις στρατηγικές πρόσβασής τους στην αγορά.
Η τεχνητή νοημοσύνη θα μπορούσε να φέρει επανάσταση στις στρατηγικές προβλέψεων και τιμολόγησης αναλύοντας τα δεδομένα πραγματικού κόσμου, αποτελέσματα ασθενών και οικονομικά δεδομένα υγείας, επιτρέποντας στις βιοφαρμακευτικές εταιρείες να αποδείξουν την αξία των προϊόντων τους κατά τη διάρκεια της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας και να διαπραγματευτούν ευνοϊκές συμφωνίες αποζημίωσης με τους ασφαλιστικούς φορείς που καλύπτουν τους ασθενείς.
